1. סביבת ייצור וציוד
הסדנה שלנו מחולקת לאזורים נקיים מסוג 10,000 / Class 100,000 עם טמפרטורה ולחות קבועים כדי למנוע זיהום צולב.-
אנו מאמצים סינתיסייזרים פפטידים אוטומטיים לחלוטין, מערכות טיהור HPLC הכנה, מייבשי הקפאה ואקום רפואיים וציוד מילוי סטרילי אוטומטי. כל התהליך האוטומטי ממזער את סיכוני הטומאה הנגרמים כתוצאה מהפעלה ידנית.
2. בדיקת איכות ותעודות COA
טוהר המוצרים המוגמרים עולה ביציבות על 99%.
אנו מאמתים את המבנה המולקולרי של פפטיד באמצעות HPLC וספקטרומטריית מסה. בדיקות קפדניות מבוצעות על אנדוטוקסין, מתכות כבדות, מיקרואורגניזמים ושאריות ממסים.
כל אצווה מצורפת עם תעודת COA מלאה. אנו שומרים עתודות מדגם לניטור יציבות-לטווח ארוך, וכל רישומי הייצור ניתנים למעקב.
3. תקן רפואי
דרגה רפואית: מיוצר תחת תקני cGMP פרמצבטיים באמצעות תסיסה רקומביננטית. טוהר באופן עקבי מעל 99% עם אנדוטוקסין-נמוך במיוחד, העומד בדרישות הבטיחות להזרקה לבני אדם.